ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Часть 5

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Cleanrooms and associated controlled environments.

Part 5: Operations

Дата введения – 2006 – 01 – 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются:

– требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следует руководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами, относящимися к обеспечению безопасности;

– специальные требования отдельных областей применения.

Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.

Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.

Методы контроля чистых помещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методы контроля по микробным загрязнениям – в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7730:1994 Зоны умеренного климата. Определение индексов PMV и PPD и требований к условиям теплового комфорта

ИСО 9237:1995 Ткани. Определение проницаемости воздуха через ткани

ИСО 11092:1993 Ткани. Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях (Тест на потоотделение с использованием горячей пластины)

ИСО 14644-1:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-2:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-4:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ISO/FDIS 14644-3* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля

ИСО 14744-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения исвязанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

* – Стандарт находится в стадии принятия.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Общие термины

3.1.1 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

3.1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).

3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

3.1.4 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

3.1.5 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

3.1.7 частица (particle): По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.

3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.

3.1.9 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.

Примечание – Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.

3.1.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): Поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание – Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).

3.2 Состояния чистого помещения

3.2.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).

3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

4 Основные требования

4.1 Организация эксплуатации чистых помещений

где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть определены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к чистоте помещений.

Примечание – Следует организовать текущий контроль чистого помещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений – в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

4.1.3 Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых помещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.

4.1.4 Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии с его обязанностями должно быть оформлено документально.

4.1.5 Следует разработать комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).

4.1.6 Любые работы по модернизации, дополнению или расширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могут потребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.

4.1.7 Следует разработать систему документации, направленную на обеспечение безопасности персонала в чистом помещении.

Примечание – В приложении А приведены требования к эксплуатации в соответствии с 4.1.1 – 4.1.7 настоящего стандарта.

4.2 Одежда для чистых помещений

4.2.1 Одежда для чистых помещений (далее – одежда) предназначена для защиты окружающей среды и продукта от загрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечивается выбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степенью укрытия частей тела одеждой.

4.2.2 Одежда изготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, не выделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.

4.2.3 Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена с учетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.

4.2.4 Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться с целью удаления загрязнений.

4.2.5 Следует определить метод очистки; обработки (в т.ч. стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ее упаковки.

4.2.6 При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен быть сведен к минимуму.

4.2.7 Не допускается выносить одежду (упакованную или использованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключением случаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.

4.2.8 Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести к минимуму распространение загрязнений.

4.2.9 Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматривать сведение риска загрязнения к минимуму.

4.2.10 Следует проводить регулярный контроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.

4.2.11 При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала, использующего одежду.

4.2.12 Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например к физическим, химическим или биологическим, используемым в специальных областях применения.

4.2.13 Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время и после эвакуации персонала в экстренных случаях.

Примечание – В приложении В приведены требования к одежде в соответствии с 4.2.1 – 4.2.13 настоящего стандарта.

4.3 Персонал

не предусмотренных назначением чистого помещения.

4.3.2 Персонал должен пройти инструктаж по правилам гигиены, необходимый для работы в чистом помещении.

4.3.3. Персонал должен выполнять правила, относящиеся к ношению ювелирных изделий, пользованию косметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причиной загрязнения.

4.3.4 Персонал должен соблюдать правила поведения, которые позволяют свести к минимуму возможность выделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или на него.

4.3.5 Следует обеспечить защиту персонала от возможных опасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных с его работой.

Примечание – Б приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.3.1 – 4.3.5 настоящего стандарта.

4.4 Стационарное оборудование

или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.

4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по специальным инструкциям.

4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту помещения было минимальным.

4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выполнять так, чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.

4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены требования обеспечения чистоты.

4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками загрязнения.

Примечание – В приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с 4.4.1 – 4.4.6 настоящего стандарта.

4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

и не загрязнять продукт и технологический процесс.

4.5.2 Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.

4.5.3 Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.

4.5.4 Порядок хранения материалов в чистых помещениях, а при необходимости – мерь; защиты при хранении и изолировании материалов должны регламентироваться инструкциями. Следует учитывать риск загрязнения, вызванный хранением и последующим использованием материалов, портативного и передвижного оборудования.

4.5.5 Порядок сбора, идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен регламентироваться инструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушая уровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции по обращению с опасными материалами должны соответствовать нормативным требованиям.

Примечание – В приложении Е приведены требования к материалам, портативному и передвижному оборудованию в соответствии с 4.5.1 – 4.5.5 настоящего стандарта.

4.6 Уборка чистых помещений

обработка) поверхностей по методам, регламентированным инструкциями, должна обеспечить требуемый уровень чистоты помещений.

4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.

4.6.3 Регламент уборки должен быть утвержден. Он должен предусматривать периодичности уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.

4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следует проводить регулярный контроль чистоты.

4.6.5 При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметов или их укрытие).

4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персонала.

Примечание – В приложении F приведены требования к уборке в соответствии с 4.6.1 – 4.6.6 настоящей: стандарта.

Приложение А (справочное)
Требования к эксплуатации

Приложение В (справочное)
Одежда для чистых помещений

Приложение С (справочное)
Персонал

Приложение D (справочное)
Стационарное оборудование

Приложение Е (справочное). Материалы, портативное и передвижное оборудование

Приложение F (справочное)
Уборка чистых помещений