ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Приложение B (справочное). Одежда для чистых помещений

Приложение В (справочное) к ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

B.1 Функции одежды

С поверхности тела и личной одежды персонала происходит постоянное выделение частиц, которое для разных людей и разного времени может различаться. Интенсивность выделения частиц может достигать нескольких миллионов частиц в минуту, а колониеобразующих единиц – до нескольких сотен в минуту.

Главная функция одежды для чистых помещений (далее – одежда) состоит в том, чтобы быть барьером (фильтром), защищающим продукт и технологический процесс от загрязнений, выделяемых человеком. Поэтому одежда изготовляется из фильтрующего материала, удерживающего загрязнения.

Одежду следует конструировать так, чтобы она, по возможности, закрывала все части тела и не допускала попадания выделений от человека в чистое помещение.

Специальное нижнее белье для чистых помещений позволяет дополнительно уменьшить распространение частиц.

Основной причиной загрязнений являются выделения с кожи и личной одежды персонала. Материал, используемый для одежды персонала, работающего в чистых помещениях, не должен выделять загрязнений.

При кашле, чихании и разговоре от персонала выделяются частицы и микроорганизмы. Загрязнения могут переноситься руками с одной поверхности на другую. В зависимости от назначения и класса чистого помещения могут потребоваться маски и перчатки.

Комплект одежды зависит от требований к чистоте продукта и технологического процесса. В состав комплекта входят комбинезон, капюшон, шапочка, бахилы, маска и средства защиты от выделений из глаз (очки или щиток).

B.2 Выбор одежды

Одежда, как правило, должна полностью закрывать части тела, особенно запястья, шею и лодыжки. Выбор одежды зависит от класса чистоты помещения. Для помещений высоких классов чистоты одежда обычно состоит из цельнокроенного комбинезона, бахил и капюшона с пелериной, которая заправляется под воротник комбинезона.

Повышение технических требований к одежде может привести к дополнительным ограничениям или дискомфорту персонала. Поэтому следует определить рациональную комплектность одежды. Могут использоваться более простые варианты одежды, если классом чистоты и требованиями технологического процесса допускаются наличие открытых частей тела [7, 8, 9, 10]. При использовании миниокружений или изоляторов с автономной системой обеспечения чистым воздухом требования к одежде могут быть упрощены.

Как правило, в чистых помещениях применяется одежда двух видов:

1) одноразовая (ограниченного использования);

2) многоразовая.

Одноразовая одежда, изготовленная из нетканых материалов, используется один раз, а затем утилизируется.

Одежда многоразового пользования изготовляется из плотного тканого синтетического безворсового материала на основе непрерывных нитей (например, полиэфира или полиамида) и регулярно обрабатывается.

Ткани из натуральных волокон (например, из хлопка) не используются в чистых помещениях, поскольку они непрочны и выделяют загрязнения.

В критических случаях может использоваться мембранная барьерная технология.

B.3 Свойства материалов

B.3.1 Барьерные свойства

Материалы для одежды, используемой в чистых помещениях, должны предотвращать загрязнение помещений частицами, выделяемыми человеком.

Тканый материал действует как фильтр. Его эффективность зависит от плотности плетения волокон ткани. При применении материалов барьерного типа, например нетканых материалов или ламинированных мембран, эффективность удержания загрязнений зависит от характеристик барьерных свойств. Эффективность тканей может быть оценена по прониканию воздуха, удержанию частиц и размеру пор (ИСО 9237 и [8, 10, 11]). При пониженном проникании воздуха давление его под одеждой при движении человека увеличивается. Это может привести к выбросам неотфильтрованного воздуха в чистое помещение через неплотности одежды.

B.3.2 Долговечность

Одежда для чистых помещений должна быть устойчивой к повреждениям и износу.

Материал, используемый для одежды, должен выделять минимальное количество частиц. Порядок проведения испытаний для оценки свойств материалов приведен в [7, 10, 12, 13].

B.3.3 Электростатические свойства

В чистых помещениях некоторых типов (например, используемых в микроэлектронике или предназначенных для работы с легко воспламеняющимися или взрывоопасными химическими веществами) накапливаются заряды электростатического электричества, опасные для выпускаемых изделий или здоровья операторов. Для рассредоточения зарядов электростатического электричества по поверхности используются ткани с антистатическими нитями. Антистатические свойства ткани определяются измерением поверхностного сопротивления [10, 14, 15].

Более точно антистатические свойства могут быть определены путем нанесения на ткань зарядов электростатического электричества определенного напряжения. Время, требуемое для снижения напряжения на определенную величину, характеризует антистатические свойства материала [10, 15, 16].

В.3.4 Другие физические характеристики

Эффективность защитных свойств материала снижается из-за старения, износа, стирки, сушки, стерилизации и т.д. Это ухудшение свойств материалов следует постоянно контролировать.

Другим свойством является устойчивость материала к воздействию химических веществ, используемых в технологическом процессе, при уборке и дезинфекции чистого помещения и стирке одежды.

Примечание – Методы контроля по В.3.1 – В.3.4 позволяют проверить эффективность одежды.

B.4 Дизайн и конструкция одежды

B.4.1 Конструкция одежды

Одежда должна быть сконструирована так, чтобы свести к минимуму загрязнение чистого помещения. При раскрое ткани образуются края, которые будут выделять частицы, если края не обработать.

Для обработки краев используются следующие методы: все края ткани должны быть соединены либо запошивочным швом, либо обработаны тепловым способом или лазерным лучом для предотвращения выпадания обрезков нитей плетения. Для пошива должны использоваться нитки из синтетического непрерывного волокна. Материалы молний, кнопок, застежек и подошв обуви (бахил) не должны слоиться, откалываться, подвергаться коррозии. Они должны быть устойчивыми к многократным стиркам и стерилизации (при необходимости) [8].

B.4.2 Общие требования к конструкции

При выборе моделей одежды следует исходить из требований к чистым помещениям, для которых она предназначена [8, 9, 10]. Одежда должна быть комфортной, подходить по фигуре и выпускаться различных размеров. Одежда не должна иметь карманов, складок, кокеток на спинке и полочке, вытачек, крючков, ворсистых застежек.

Эластичные или трикотажные манжеты не должны адсорбировать (собирать) или выделять загрязнения и образовывать электростатический заряд. Застежки должны обеспечивать плотное, но комфортное прилегание одежды.

Следует учитывать и другие факторы, а именно:

a) материал молний – застежек (например, молнии, покрытые пластиком), их тип и расположение;

b) расположение и эффективность регулируемых застежек;

c) конструкцию рукавов (вшивной или реглан);

d) форму воротника;

e) возможность надевать одежду, не снимая обуви;

f) фасон капюшона (открывающий или закрывающий лицо, защелкивающийся или надеваемый через голову);

g) пассивную или активную регулировку и подгонку капюшона;

h) тип и расположение застежек на бахилах.

B.4.3 Камера испытаний одежды

Этот метод испытаний используется для комплексной проверки эффективности материалов, конструкций и моделей одежды.

В камеру испытаний, в которой циркулирует отфильтрованный воздух с заданной кратностью, помещается человек в одежде для чистых помещений и определяется количество выделяемых частиц и микроорганизмов. Это позволяет определить эффективность одежды различных типов. Описание этого теста приведено в [8].

B.5 Тепловой комфорт

При выборе материала для одежды, по возможности, следует учитывать требования к комфорту персонала [16]. При этом рекомендуется учитывать характеристики материала по воздухо – и влагопроницаемости (ИСО 11092, [8, 17]).

Простой, но эффективный прием состоит в том, чтобы отобрать требуемые комплекты одежды, изготовленной из различных материалов, и испытать их в чистых помещениях. При выборе одежды полезно учитывать мнение персонала, для которого она предназначается.

На основе характеристик одежды, полученных как от персонала, так и по результатам воздействия на нее окружающей среды (температуры воздуха, скорости, турбулентности воздушного потока, средней температуры излучения и влажности в чистом помещении) можно вывести теоретические уровни комфорта в зависимости от типа одежды для чистых помещений (ИСО 7730).

B.6 Обработка и периодичность замены одежды

При эксплуатации одежда для чистых помещений загрязняется. Одежду многократного использования следует обрабатывать. Порядок обработки приведен в [8, 18]. Заключительную операцию обработки и упаковки одежды следует выполнять в чистых условиях, соответствующих уровням чистоты помещений, в которых она будет использоваться.

При эксплуатации также происходит загрязнение одежды микроорганизмами. Для чистых помещений, в которых защита от загрязнения играет важную роль, обработка одежды выполняется в чистых помещениях и она включает в себя:
a) дезинфекцию;
b) стирку в горячей воде;
c) стерилизацию.

Для контроля уровня загрязнения обрабатываемой одежды следует отбирать пробы.

Периодичность замены одежды изменяется в зависимости от назначения чистого помещения. Для процессов, более чувствительных к загрязнению, требуется более частая обработка одежды. Следует иметь в виду, что при частой замене одежды увеличивается ее износ, а ткань в процессе обработки повреждается.

Руководство по обработке одежды приведено в [8].

B.7 Перчатки

Для большинства чистых помещений предусматривается использование перчаток для чистых помещений (далее – перчаток). Перчатки закрывают руки, наиболее часто контактирующие с продуктом или критическими поверхностями. В связи с этим следует определить случаи, когда использование перчаток необходимо. Следует установить требования к перчаткам, периодичность их замены или порядок обработки (при необходимости, дезинфекции).

Требования к перчаткам следует устанавливать с учетом особенностей чистого помещения. К таким требованиям относятся: загрязненность поверхностей, выделение газов, стерильность, тактальность (осязаемость), прочность, комфортность, прилегаемость к рукам и способ упаковки. При выборе перчаток для каждого конкретного случая применения могут использоваться различные методы испытаний [19].

Перчатки могут изготовляться из латекса, винила, полиуретана или других материалов (нитрильного или бутадион-нитрильного каучука). При выборе модели перчаток нужно учитывать установленные требования к ним, а также область применения и стоимость. Разрешается использовать нижние перчатки из безворсового материала, обеспечивающие комфорт и изоляцию рук от внутренней поверхности верхних (основных) перчаток, которая может вызывать раздражение кожи.

Исключительно важную роль играет чистота внешней поверхности перчаток. Следует предусмотреть порядок хранения перчаток, их извлечения из упаковки и надевания, при котором сводится к минимуму риск загрязнения их наружной поверхности.

B.8 Маски, головные уборы и другие принадлежности

Маски и другие принадлежности создают барьер для распространения слюны, выделений из носа и от лица, а головной убор – от загрязнений с головы.

Маски и вуали из сетчатой ткани являются пассивными барьерами, обычно применяемыми в чистых помещениях. Маски могут быть хирургического типа с эластичными завязками или резинками. Могут применяться вуали из сетчатой ткани как пристегиваемые к капюшону, так и вшитые. Для их изготовления используются одноразовые или допускающие обработку материалы. При выборе типа защиты и материалов следует учитывать характер загрязнения выделениями изо рта и удобство маски для персонала.

Применяются также средства, являющиеся активным барьером, защищающим от выделений изо рта и от головы. Шлем или капюшон с прозрачным щитком для лица полностью закрывает голову, а выдыхаемый воздух проходит через фильтр, защищающий чистое помещение от загрязнения.

Очки или другие средства защиты для глаз могут служить дополнительным барьером, позволяющим предотвратить попадание частиц кожи и ресниц на критические поверхности.

Для изготовления очков и других средств защиты для глаз используют материалы, совместимые с чистыми помещениями и отвечающие нормативным санитарно-гигиеническим требованиям по безопасности персонала.

B.9 Хранение одежды

B.9.1 Для поддержания уровня чистоты многоразовой одежды следует организовать ее правильное хранение или размещение. При хранении может потребоваться физическое разделение различных элементов одежды. Для предотвращения перекрестных загрязнений могут использоваться одноразовые или многоразовые пакеты, допускающие обработку.

Для хранения могут использоваться:

a) закрытые шкафы с вешалками для одежды (с подачей отфильтрованного воздуха);

b) стационарные или портативные вешалки с использованием плечиков;

c) крючки (с защелками или без них) на стенах или специальных рамах в комнатах переодевания персонала в одежду для чистых помещений. Они могут быть расположены в шкафах или в помещениях;

d) контейнеры или люки для одежды.

B.9.2 Площадь помещения для хранения одежды персонала, работающего в чистых помещениях, зависит от его численности и периодичности замены одежды.

B.9.3 Следует предусмотреть места достаточной площади для хранения упакованной одежды. Для этой цели могут использоваться запирающиеся шкафы. Чтобы исключить возможные загрязнения, следует предусмотреть обработку этих шкафов.

В.9.4 Для транспортирования и хранения обработанная одежда должна быть упакована в чистые, не выделяющие частиц пакеты [8]. Следует определить срок годности стерилизованной одежды. Рекомендуется организовать хранение чистой одежды в контролируемой среде в зоне переодевания или примыкающих к ней помещениях. Это позволяет лучше организовать учет одежды и снизить риск загрязнения от одежды, удаляемой из чистого помещения.

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Приложение А (справочное)
Требования к эксплуатации

Приложение С (справочное)
Персонал

Приложение D (справочное)
Стационарное оборудование

Приложение Е (справочное). Материалы, портативное и передвижное оборудование

Приложение F (справочное)
Уборка чистых помещений